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服务与项目

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美迪西的制剂质量研讨(CMC)专家具有数十年的工作经验,熟习各类ICH和CFDA的法例和指点划定规矩,协助许多客户顺遂完成了他们的药物制剂前和药物制剂研讨,为申报资料供给了可靠的数据。此中,我们胜利地辅佐许多客户完成了1.1类,3.1类和6类新药的CFDA申报。

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处方前研讨

候选化合物的临床前评价

项目 澳门金沙城娱乐4066
晶型 用X-单晶衍射或DSC停止晶型测定
溶解性 酸碱溶解度曲线、有机溶剂溶解度、、差别盐情势的化合物溶解性、模仿空肚肠液,模仿进食肠液,模仿野生胃液的溶解度考查
稳定性 溶液稳定性,固态稳定性,光稳定性,pH稳定性,
固有属性 解离常数,油水分派系数等

处方挑选相干

项目 具体内容
粒度散布 湿法(需要量较多,最好1g)或干法(数据能够不如湿法精确)
pH溶解性 次要考查pH1.2,4.5,6.8和水的溶解度
吸湿性 按照药典要求,差别湿度状况下,24小时的增重;
流动性 用停止角或卡尔指数来评价;
辅料相容性 原料药与所选辅料的相互作用状况;
残留溶剂 气相的检测办法;
显微察看、熔点、Pka、水份、光学异构体、有关物资等;

办法开辟

有关物资系药品中除主身分之外的杂质,它能够是原料药分解历程中带入的质料、中间体、试剂、合成物、副产物、聚合体、异构体,以及不同在储藏、运输、利用历程中发生的降解产品等。因为有关物资的含量较少,以是挑选专属性强、灵敏度高、重现性好的检测办法至关重要。
关于没有尺度的药品,按照药物性子、产物特性、FDA、列国药典、文献资料等,开辟的有关物资的办法,并停止优化,使满意ICH和列国药典对有关物资的要求;
关于在已有国家标准药品的研讨中,不能机器地套用已有的国家标准,需求遵照“仿种类而不是仿尺度原则”,即在已有国家标准药品的研制中,以研制产物与已上市产物安全性、有效性分歧为目的,针对详细种类订定个性化尺度;

阐发办法考证

按照药物特性,按照ICH和列国药典要求,完成停止所需的阐发办法的考证。

  • 对映异构体办法考证
  • 有关物资阐发办法考证
  • 含量平均度办法考证
  • 含量测定办法考证
  • 微生物办法考证
  • 溶出度测定办法研讨

考证的内容包罗:专属性、线性范畴、准确性、精密度、检测限、定量限、耐用性和体系适应性等,详细考证内容以药典要求为准;

稳定性研讨

考查原料药和制剂的性子在温度、湿度、光纤等条件下的影响下随时间变革的吕桂,为药品的消费、包装、储存、运输条件和有效期确实定供给科学根据,以保障临床用药安全有用。稳定性研讨是药品质量掌握研讨的主要内容之一,与药品质量研讨和质量标准的成立严密相干,稳定性研讨具有阶段性特定,贯串药品研讨和开辟的全过程。

  1. 按照差别剂型产品设计稳定性研讨的差别安排条件
  2. 按照差别剂型产物涵盖差别考查项目
  3. 按照差别剂型产物挑选差别包装材料
  4. 考查工夫点基于药品理化性子和稳定性趋向;
  5. 供给稳定性研讨的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋向阐发,药物保质期评价;

微生物检测

  • 药物的抑菌查验
  • 灭菌制剂的无菌检查法
  • 非灭菌制剂的微生物限度查抄

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